Lääkkeiden turvalliseen käyttöön liittyy lääkärin ohjeistuksia ja tietenkin se hankalasti kokoon taitettava iso paperi, jossa on kerrottu mahdollisista haittavaikutuksista. Näitähän ei kukaan toivo omalle kohdalle, mutta huolellisesti taiteltu paperi muistuttaa sivuvaikutuksista ja mahdollisista haitoista.
Haastattelimme toimitusjohtaja Tiina Hellgréniä Suomen Keskinäisestä Lääkevahinkovakuutusyhtiöstä lääkkeistä, niiden haittavaikutuksista sekä lääkevahingoista.
Lääkekehitys on tuottanut ihmis- ja yhteiskunnalle paljon hyötyä ja lääkkeiden avulla voidaan parantaa vaikeita ja ennen muinoin kuolemaankin johtaneita sairauksia. Vaikka lääkkeet ovat hyvin tutkittuja ja turvallisia, Tiina Hellgrén muistuttaa, että kaikki lääkkeet voivat kuitenkin oikein käytettynäkin aiheuttaa haittavaikutuksia. Mistä lääkkeiden vaikutusten erot johtuvat? Tiina Hellgrén toteaa, että syy on hyvin inhimillinen, ”Me ihmiset olemme erilaisia: samat lääkkeet eivät vaikuta samalla tavalla kaikkiin ihmisiin. Esimerkiksi iällä on merkitystä lääkkeiden vaikutukseen ja lääkkeiden haittavaikutusten riski kasvaa iän myötä. Lääkkeiden vaikutuksiin voivat vaikuttaa myös fysiologiset tekijät, sairaudet ja muut lääkkeet. Monien lääkkeiden teho ja turvallisuus pohjautuvat henkilön yksilölliseen geeniperimään. Vaikka erilaisten geenitestien avulla voidaan jo selvittää joidenkin lääkkeiden soveltuvuutta yksittäiselle potilaalle, on paljon lääkkeitä, joista tällaista geenitestiä ei toistaiseksi ole.”
Tulevaisuus ja geenitestien mahdollisuus kuulostaa lupaavalta. Tässä hetkessä meidän täytyy kuitenkin vielä elää tietyiltä osilta epävarmuudessa ja ymmärtää se, että lääkkeetkään eivät tarjoa samanlaista helpotusta kaikille. Ennalta ei monissa tapauksissa voi tietää, kenelle tulee haittoja ja kenelle taas ei.
Lääkkeiden käytöstä koituvia vahinkoja varten on vakuutus
Miksi lääkkeiden käyttöä varten on olemassa oma erillinen vakuutus? Tiina Hellgrén nostaa esille, että lääkevahinkojen korvauksia voi hakea myös vahingonkorvauslain ja tuotevastuulain puolelta: ”Mikäli oikein käytetty lääke aiheuttaa käyttäjälle vahingon, hän voi vaatia korvausta vahingosta esimerkiksi lääkkeen valmistajalta vahingonkorvauslain tai tuotevastuulain perusteella. Voidakseen saada korvausta, vahingonkärsijän tulee kuitenkin näyttää vahinko toteen. Korvauksen saamisen edellytyksenä on lisäksi, että lääkkeessä olisi jokin virhe tai puute, tai että se ei ole ollut käyttäjälleen riittävän turvallinen. Lääkkeissä ei yleensä ole mitään tuotevirheitä ja on erittäin harvinaista, että tuotantoprosessissa olisi jokin sellainen virhe, joka aiheuttaisi lääkkeenkäyttäjille vahinkoa. Vahingonkärsijän voi olla erittäin hankalaa, jopa mahdotonta osoittaa lääkkeessä mitään sellaista virhettä, joka oikeuttaisi korvaukseen. Mikäli lääkkeen valmistaja tai muu taho, esimerkiksi jakelija kieltäytyisi korvauksen maksusta, vahingonkärsijälle ei jäisi muuta keinoa, kuin vaatia korvausta oikeudessa. Tällainen järjestelmä on lääkkeenkäyttäjien kannalta hankala, ja kallis.”
”Vakuutus on kaikkien osapuolten kannalta parempi ratkaisu”, Tiina Hellgrén jatkaa, ”Lääkkeiden valmistajat, maahantuojat, jakelijat ja myyjät ovat Suomessa vakuuttaneet lääkkeiden käytön mahdollisten henkilövahinkojen varalta. Vahingonkärsijän kannalta korvauksen saaminen on varsin yksinkertaista: hänen tulee täyttää vahinkoilmoitus ja toimittaa se vakuutusyhtiöön. Vakuutusyhtiö selvittää tapauksen ja mikäli lääkkeen käytön ja henkilövahingon välillä on todennäköinen syy-yhteys, vahingonkärsineellä on oikeus korvaukseen.”
Vakuutus tuo selkeän tavan hoitaa monimutkaisia asioita ja vakuuttamisen roolissa on tässäkin tapauksessa toimia yhteiskunnan vakauttajana. Olisi varmasti haastavaa ja eriarvoistavaa, jos jo ennestään täydet käräjäsalit täydentyisivät entisestään ja hyvin monelle kustannukset tekisivät prosessista saavuttamattoman.
Millaisia haittavaikutuksia lääkkeistä ja lääkevalmisteista voi aiheutua?
Kuten aiemmin todettiin, haittavaikutukset ovat yksilöllisiä ja niitä voi vain harvoin tietää ennalta. Tiettyjä havaintoja lääkkeisiin liittyen on kuitenkin tehty. Tiina Hellgrén kertoo monille tutuista ja lievistä haittavaikutuksista: ”Lääkkeiden aiheuttamat haitat voivat olla hyvin erilaisia, ja ne vaihtelevat tyypiltään lääkeryhmästä ja ihmisestä toiseen. Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat erilaiset vatsan tai suoliston oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut tai ummetus. Myös ihoreaktiot ovat tavallisia. Melko usein esiintyviä haittavaikutuksia ovat hermoston oireet, kuten väsymys, päänsärky tai huimaus. Haittavaikutukset voivat olla niin lieviä, että käyttäjä voi jatkaa lääkkeen käyttämistä.”
Moni varmasti tunnistaakin tästä tuttuja tilanteita ja samalla jatkaneensa sitkeästi lääkekuuria. Monesti oireet lievittyvät kuurin edetessä, Tiina Hellgrén toteaa: ”Yleensä lääkkeiden haittavaikutukset ovat lieviä, ja ne ilmenevät lääkehoidon alussa, mutta lievenevät muutamassa päivässä ja voivat hävitä kokonaan hoidon jatkuessa. Hoidon alussa ilmaantuvat haittavaikutukset voivat olla seurausta siitä, että elimistö ei vielä ole tottunut lääkkeeseen.”
Tiina Hellgrén muistuttaa, että myös vakavia haittavaikutuksia voi ilmentyä. ”Joskus lääkehoito on haittavaikutuksen vuoksi lopettava tai vaihdettava lääke toiseen lääkkeeseen. Lääkeaineelle tai lääkkeen apuaineelle voi olla myös allerginen”, hän täsmentää. "Allergia voi ilmetä esimerkiksi iho-oireina, silmätulehduksena tai suolisto-oireina. Allergia voi ilmetä heti lääkehoidon alettua tai vasta viivästyneesti jonkin aikaa lääkityksen aloittamisen jälkeen. Oireitten ilmaantuminen ja voimakkuus eivät riipu käytettävästä lääkeannoksesta. Pienikin annos voi olla riittävä laukaisemaan allergisen reaktion. Vakavammissa tapauksissa lääke voi aiheuttaa käyttäjälle niin sanotun anafylaktisen reaktion eli äkillisen yliherkkyysreaktion, joka voi olla jopa hengenvaarallinen.”
Milloin haittavaikutus on niin vakava, että vahinkoa kärsinyt henkilö voisi saada korvausta lääkevahinkovakuutuksesta? ”Lääkkeiden haittavaikutukset ovat harvinaisempia kuin yleisesti luullaan. Silloinkin, kun lääke aiheuttaa haittaa, lääkkeen haittavaikutus usein lakkaa, kun lääkkeen käyttö lopetetaan. Silloin kun näin ei käy, vaan haittaa jatkuu pidempään, saattaa kysymyksessä olla lääkevahinko, josta vahinkoa kärsineellä voi olla oikeus saada korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.”, Tiina Hellgrén toteaa.
Tunnistavatko lääkkeiden käyttäjät haitat? Tiina Hellgrén on nostaa esille Fimean haittavaikutusrekisterin. Sinne tehtävien haittavaikutusilmoitusten perusteella lääkkeiden haittoja tunnistetaan hyvin: ”Todennäköisesti [he] tunnistavat [haittavaikutukset] varsin hyvin. Vuosittain tehdään tuhansia haittavaikutusilmoituksia Fimean haittavaikutusrekisteriin, johon kerätään tietoa Suomessa lääkkeiden ja rokotteiden haittavaikutuksista. Ilmoituksen Fimean haittavaikutusrekisteriin voivat tehdä niin terveydenhuollon ammattilaiset kuin lääkkeen käyttäjätkin. Ilmoituksen voi tehdä, jos on todennut lääkkeen tai rokotteen aiheuttaman haittavaikutuksen tai mikäli epäilee lääkkeen tai rokotteen aiheuttaneen haittavaikutuksen.” Rekisterit siis toimivat yhteen ja Fimealle voi tehdä ilmoituksen myös lääkkeen käyttäjä.
Miten lääkkeestä aiheutunut haitta eroaa lääkevahingosta?
Se, että lääkehaitasta tehdään haittavaikutusilmoitus, ei vielä tarkoita, että kyseessä olisi lääkevahinko. Kaikki lääkkeiden aiheuttamat haitat eivät ole sellaisia, jotka oikeuttavat korvaukseen lääkevahinko-vakuutuksesta.”
Kysyimme Tiina Hellgréniltä, miten lääkevahingon voi erottaa haitasta. Hän nostaa esille seuraavat asiat ja kertoo, että lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa on eritelty se, mikä on lääkevahinko: ”Lääkevahinko on käsitteenä merkittävästi suppeampi kuin lääkehaitta. Lääkevahinko on määritelty lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa. Vakuutusehtojen mukaan lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Lääkevahinkovakuutuksen tarkoituksena on korvata lievää vakavammat lääkkeiden aiheuttamat henkilövahingot. Lievistä vahingoista aiheutuu harvoin vahingonkärsineelle ylimääräisiä kustannuksia, ja ne useimmiten menevät nopeasti ohi.”
Lääkevahinkojen korvaaminen ja valinnanvapaus
Vahinkojen korvaaminen edellyttää lainsäädännön monipuolista tuntemusta. Korvauksenhakijan on hyvä tuntea käytäntöjen perusperiaatteita, kuten oikeus valita, minkä lain perusteella korvausta hakee. Valintoihin voi liittyä myös velvollisuus osoittaa tilanteisiin liittyvää tuottamusta tai korvausvastuuta osoittavia seikkoja.
Tiina Hellgrén nostaa esille vahingonkorvauslain ja sen korvauskäytäntöihin liittyviä asioita: ”Kun lääkkeen käytöstä aiheutuu vahinko, on luonnollista, että herää kysymys, onko joku jollain perusteella korvausvelvollinen vahingosta. Asiaa voidaan lähestyä useasta näkökulmasta. Vahinkojen korvaamista koskevia säännöksiä on monessa laissa. Vahinkojen korvaamisesta säädetään lähtökohtaisesti vahingonkorvauslaissa. Vahingonkorvauslain mukainen vahinkovastuu edellyttää kuitenkin sitä, että vahingon aiheutumiseen liittyy tahallisuus tai tuottamus eli vahingonkärsineen täytyy pystyä osoittamaan, että joku on aiheuttanut hänen vahinkonsa joko tahallaan tai toimimalla jollain tavalla huolimattomasti. Vahingonkärsineen voi kuitenkin olla vaikea tätä lääkevahingoissa osoittaa.”
Tuotevastuulain perusteella on mahdollisuus hakea korvauksia, mutta Tiina Hellgrén näkee tässä omat vaikeutensa: ”Lääkevahingon kärsineellä on mahdollisuus hakea korvausta myös tuotevastuulain perusteella. Tuotevastuulain mukaan vahingonkorvausta on suoritettava vahingosta, joka on johtunut siitä, että tuote ei ole ollut niin turvallinen, kuin on ollut aihetta odottaa. Vahingonkärsijällä on siis oikeus vaatia korvausta lääkkeen valmistajalta, maahantuojalta tai markkinoijalta. Tuotevastuulain mukaan vahinkoa kärsineen on näytettävä toteen vahinko, tuotteen puutteellinen turvallisuus sekä puutteellisen turvallisuuden ja vahingon välinen syy-yhteys. Tässäkin tapauksessa yksittäisen lääkkeenkäyttäjän voi olla vaikea näyttää korvausvastuuta toteen.”
Myös potilasvakuutus on vakavia lääkehaittoja kärsineille henkilöille vaihtoehto korvauksen hakemistilanteissa, Tiina Hellgrén muistuttaa: ”Joissakin tapauksissa lääkehaitta voi tulla korvattavaksi potilasvakuutuksesta. Potilasvakuutuksesta korvataan henkilövahinko silloin, kun vahinko on aiheutunut lääkkeen määräämisessä tai antamisessa sattuneesta virheestä. Vahinko korvataan potilasvakuutuksesta silloin, kun se on aiheutunut reseptilääkkeen toimittamisesta apteekista reseptin tai lääkejakelua koskevien säännösten vastaisesti. Tällainen lääkkeen toimittamisvahinko on kyseessä esimerkiksi silloin, kun apteekista toimitettu lääke on muu kuin reseptissä määrätty taikka lääkkeen vahvuus tai käyttöohje poikkeaa reseptistä. Vahinko voi tulla potilasvakuutuksesta korvattavaksi myös, mikäli lääkkeen määräämisessä tai antamisessa on tapahtunut virhe.”
Vahingonkärsineellä on oikeus valita, hakeeko hän korvausta vahingonkorvauslain tai tuotevastuulain perusteella vai hakeeko hän korvausta lääkevahinko-vakuutuksesta.”
Vahingonkorvausoikeus määrittää korvauksen tason, rikastumiskielto pätee lääkevahinkojenkin osalta
Tiina Hellgrén muistuttaa siitä, että vahingonkorvausoikeus ja korvauskäsittelyn lainalaisuudet pätevät myös lääkevahinkotapauksissa. ”Vahingonkorvausoikeudessa lähdetään niin sanotun täyden korvauksen periaatteesta. Tämä tarkoittaa, että korvauksella vahingonkärsijä saatetaan siihen asemaan, missä hän oli ennen vahinkotapahtumaa. Yhtäältä korvauksen tulisi siis hyvittää kaikki vahingonkärsijän kohtaamat menetykset. Toisaalta korvaus ei saa johtaa liialliseen hyvitykseen niin, että vahingonkärsijä on korvauksen saatuaan paremmassa asemassa kuin hän oli ennen vahinkotapahtumaa. Tätä jälkimmäistä kutsutaan eduntasoitukseksi tai rikastumiskielloksi.”
On hyvä muistaa, että korvausta samasta asiasta ei makseta useamman järjestelmän kautta, Tiina Hellgrén toteaa: ”Vaikka vahingonkärsineellä on siis oikeus valita, minkä säännöstön perusteella hän hakee korvausta lääkevahingosta, ei hän kuitenkaan voi saada korvausta useamman järjestelmän perusteella. Rikastumiskiellosta seuraa, että korvauksesta vähennetään hyöty, jonka vahingonkärsinyt on jo saanut vakuutustapahtumasta.”
Lopuksi Tiina Hellgrén huomauttaa, että valinnanvapauden osalta on myös poikkeus: ”Poikkeuksen valinnanvapaudesta tekee potilasvakuutus. Potilasvakuutuslain ja sitä ennen voimassa olleen potilasvahinkolain mukaan korvausta lääkevahingosta voi saada ainoastaan laissa erikseen mainituissa tapauksissa. Asianmukaisesti määrätyn ja toimitetun lääkkeen aiheuttamasta vahingosta ei voi saada korvausta potilasvakuutuksesta.”
Koronarokotteet lääkevahinkoilmoituksissa
Kysyimme Tiina Hellgréniltä, miten lääkevahinkovakuutus suhtautuu rokotteisiin ja miten paljon ilmoituksia näistä on tullut. Hän nostaa esille sikainfluenssarokotusten vaikutukset ja niiden vahingonkorvauskäsittelyn, jossa erityisesti lapsia ja nuoria sairastui vakavasti rokotteen saamisen jälkeen: ”Lääkevahinkovakuutus kattaa myös Suomessa annettavat rokotteet. Rokotehaitoista puhutaan paljon, mutta rokotteista tehdään normaalioloissa erittäin vähän, alle 10 vahinkoilmoitusta vuodessa. Poikkeuksia kuitenkin on. Tunnetuin tapaus on sikainfluenssarokote Pandemrix®, jolla suomalaisia rokotettiin hyvin laajasti talvella 2009–2010. Varsin pian rokottamisen jälkeen havaittiin, että 4–19-vuotiaita lapsia ja nuoria aikuisia sairastui narkolepsiaan tavanomaista enemmän. Sittemmin yhteys Pandemrix®-rokotteen ja narkolepsian välillä vahvistui. Pandemrix®-rokote kuului lääkevahinkovakuutuksen piiriin, ja sen aiheuttamia vahinkoja korvataan lääkevahinkovakuutuksesta. Rokotteen antamisen aikaan lääkevahinkovakuutuksen myönsi Lääkevahinkovakuutuspooli, joka edelleen käsittelee Pandemrix®-rokotetta koskevat vahinkoilmoitukset ja korvaushakemukset. Poolille on tehty 359 narkolepsiaan liittyvä vahinkoilmoitusta ja 115 ilmoitusta muista Pandemrix®-rokotteen haitoista. Pooli on antanut narkolepsiaa koskevista vahinkoilmoituksista 236 myönteistä päätöstä. Vahingoista on maksettu mm. tilapäisen ja pysyvän haitan korvauksia, kulukorvauksia ja korvauksia sairastuneiden lasten vanhempien ansionmenetyksistä.”
Tällä hetkellä keskustelussa ovat koronarokotteet ja niiden haittavaikutukset. Rokotettavien määrän kasvaessa esille on myös tullut haittavaikutuksia, Tiina toteaa: ”Korona-pandemiaa vastaan on kehitetty useita eri rokotteita. Suomessa annettavat koronarokotteet kuuluvat myös lääkevahinkovakuutuksen piiriin. Koronarokotuksen on Suomessa saanut jo yli 1,5 miljoonaa ihmistä. Koronarokotteistakin on joillekin tullut haittoja, mutta haitat ovat pääsääntöisesti toistaiseksi olleet lieviä ja ohimeneviä. Joidenkin rokotteiden osalta on kuitenkin arveltu, että ne saattavat olla yhteydessä joihinkin harvinaisiin verisuonitukoksiin, minkä vuoksi niiden käytölle on asetettu rajoitteita.”
Koronarokotteista on tehty myös vahinkoilmoituksia. Tiina Hellgrén kertoo, että näitä on tällä hetkellä hieman alle sata. Työ on vielä kesken: ”Koronarokotteista on tehty lääkevahinkovakuutusyhtiölle n. 70 vahinkoilmoitusta. Valtaosassa tapauksista käsittely on vielä kesken, mutta päätöksiäkin on jo annettu ja korvauksia maksettu. Koronarokotteista tehdyissä ilmoituksissa ei toistaiseksi ole ilmoitettu vakavista rokotehaitoista. Korvausta on maksettu tilapäisestä haitasta haittaluokka 2–3:n mukaisesti, vahingonkärsineelle aiheutuneista tarpeellisista ja välttämättömistä sairaanhoitokuluista sekä lyhytaikaisesta ansionmenetyksestä.”
Lääkevahinkovakuutus osana sosiaaliturvaa
Lääkevahinkovakuuttaminen on tärkeä osa suomalaista vakuuttamisen kautta hoidettua sosiaaliturvaa. Yhdessä Fimean haittavaikutusrekistereiden kanssa vakuutus muodostaa ainutlaatuisen kokonaisuuden, joka tuo hyötyjä kansalliselle tasolle ja lääkkeiden kehittämis- ja tutkimustyöhön. Yhteen paikkaan keskitetty lääkevahinkovakuuttamisen ja korvausten muutoksenhakutilanteet tuo selkeyttä ja hyvin tunnetun vakuutuskorvausprosessin.
Vakuuttamista ja vakuutusyhtiöiden kanssa asiointia pidetään yleisesti ottaen haastavana. Vakuutuksista ja korvauksista on jos jonkinlaisia kaskuja ja keskusteluiden sävy voi olla kriittinen. Korvauksen hakeminen lääkevahinkovakuutuksen kautta on varmasti monelle korvausta hakevalle helppo ja saavutettava reitti hoitaa lääkevahinkojen korvausasioita. Lääkevahinkovakuutus on joka tapauksessa olemassa, sen saavutettavuus hyvä ja – jos tilanne sen vaatii – muutoksenhakuväylät testatut.
Verkkokoulutusta ja kirjallisuutta aiheesta
Tutustu myös Finvan Vakuuttamisen-verkkokursseihin tästä ja tilaa Tiina Hellgrénin kirjoittama Lääkevahinkovakuutus-kirja tästä.