Toteutusmuoto
Itsenäisesti suoritettava verkkokurssi, Kouluttajavetoinen verkkokoulutus
Koulutus tulee kokonaisuudessaan olla suoritettu 30.6.2027 mennessä.
Paikka
Live online / verkko-oppimisympäristö
Kieli
Englanti
Terveysteknologian lainsäädäntö ja standardit
Koulutus terveysteknologia-alalla toimiville lääkinnällisten laitteiden sääntelyn parissa työskenteleville asiantuntijoille, jotka haluavat vahvistaa osaamistaan MDR-sääntelyn kokonaisuudesta, dokumentaatiovaatimuksista ja markkinoille saattamisen jälkeisistä velvoitteista.
Lääkinnällisten laitteiden sääntely-ympäristö on monimutkainen, tiukasti valvottu ja jatkuvasti kehittyvä. Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen edellyttää samanaikaisesti ymmärrystä MDR 2017/745 -asetuksen velvoitteista, riskiluokittelusta ja teknisestä dokumentaatiosta sekä kykyä integroida nämä osaksi organisaation laadunhallintaa koko laitteen elinkaaren ajan. Tämä koulutus tarjoaa ajankohtaisen ja käytännönläheisen kokonaiskuvan siitä, miten organisaatiot voivat varmistaa laitteidensa vaatimustenmukaisuuden ja hallita sääntelyyn liittyvät velvoitteet suunnittelusta markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan.
Koulutus yhdistää sääntelyn rakenteet, laite- ja ohjelmistokehityksen dokumentaatiovaatimukset sekä markkinoille saattamisen jälkeiset velvoitteet käytännönläheiseksi kokonaisuudeksi. Osallistujat saavat valmiuksia soveltaa MDR:n vaatimuksia riskiluokittelusta tekniseen dokumentaatioon, toteuttaa riskienhallintaa ja kliinistä arviointia sekä suunnitella post-market-prosessit osaksi organisaation laadunhallintaa.
Huomioithan, että koulutus on englanninkielinen.
Voit aloittaa koulutuksen omien aikataulujesi mukaan joko osallistumalla live-online-luennoille tai katsomalla tallenteen luennoista.
Ilmoittaudu Ota yhteyttä Lue lisää englanninkieliseltä sivulta
Tutustu myös muihin terveysteknologian kursseihimme:
Koulutus on Jatkuvan oppimisen ja työllisyyden palvelukeskuksen rahoittama. Palvelukeskus edistää työikäisten osaamisen kehittämistä ja osaavan työvoiman saatavuutta. Palvelukeskuksen toimintaa ohjaavat opetus- ja kulttuuriministeriö sekä työ- ja elinkeinoministeriö.
Sisältö ja aikataulu
Koulutus koostuu luennoista, joihin voit osallistua live onlinena tai katsoa tallenteilta jälkikäteen. Luentojen lisäksi ohjelmaan kuuluu keynote-puheita, käytännön harjoituksia ja projektityö. Kokonaisuus on suunniteltu suoritettavaksi työn ohessa ja toteutetaan kokonaan verkossa.
Ohjelman sisältö
Luennot ja keynote-puheet 
Käytännön harjoitukset 
Projektityö
Todistus
Koulutuksen suoritettuasi saat todistuksen, jolla osoitat ajantasaisen osaamisesi.
Kenelle
Koulutus on suunnattu terveysteknologia-alalla toimiville henkilöille sekä sosiaali- ja terveysalan organisaatioiden hankintoihin ja käyttöönottoon osallistuville henkilöille.
Opiskelijaksi voidaan ottaa henkilö, joka kuuluu yllä mainittuihin kohderyhmiin ja jolla on koulutuksen sisältöihin liittyvä osaamistarve sekä riittävät edellytykset kyseisen koulutuksen tavoitteena olevan osaamisen hankkimiseen.
Oppimistavoitteet
Koulutuksen jälkeen osallistuja:
-
Ymmärtää lääkinnällisten laitteiden sääntelyn kokonaisuuden MDR 2017/745 -asetuksen näkökulmasta ja osaa soveltaa määritelmiä, käyttötarkoitusta ja riskiluokittelua valmistajan velvoitteiden ja markkinoille saattamisen arvioinnissa
-
Tunnistaa kansallisen valvonnan, ilmoitettujen laitosten ja harmonisoitujen standardien roolin sekä osaa soveltaa näitä vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ja dokumentaation laadinnassa
-
Osaa tuottaa ja arvioida laite- ja ohjelmistokehitykseen liittyvää keskeistä dokumentaatiota, mukaan lukien tekninen dokumentaatio, riskienhallinta ja kliininen arviointi, sekä ymmärtää niiden merkityksen laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamisessa
-
Tunnistaa ja toteuttaa markkinoille saattamisen jälkeiset velvoitteet, kuten PMS-järjestelmät, kliinisen jatkoseurannan, vaaratilanneraportoinnin ja käyttäjäinformaation vaatimukset, ja osaa integroida nämä osaksi organisaation laadunhallintaa
Kustannukset ja osallistuminen
Kustannukset
Koulutus on Jotpan rahoittama ja osallistujille maksuton.
Osallistumisoikeus hyväksytetään Jotpassa ennen koulutuksen aloitusta. Opinto-oikeus alkaa rahoittajan hyväksynnän jälkeen, jolloin opiskelija saa kutsun koulutusalustalle.
Osallistuminen
Koulutus tulee kokonaisuudessaan olla suoritettu 30.6.2027 mennessä.
Tämä koulutus käyttää Aalto EE:n uutta asiakastunnusta ja toteutetaan Alex-palvelussa. Ennen kuin tilaat, lue lisää osoitteessa aaltoee.fi/asiakastunnus.
Aloitusajankohta