Toteutusmuoto
verkkokurssi
Arvioitu opiskeluaika: 27 tuntia
Paikka
Verkko-oppimisympäristö
Kieli
englanti
Laajuus
1 ECTS
Navigating EU Medical Device Regulations
Selkeä reitti EU-vaatimusten mukaisuuteen ja markkinoille
Lääkinnällisten laitteiden kehittäminen on monivaiheinen prosessi, jossa sääntelyvaatimusten ja korvattavuusjärjestelmien ymmärtäminen on keskeistä tuotteen menestykselle Euroopan markkinoilla. Usein nämä näkökulmat huomioidaan vasta kehityksen myöhäisessä vaiheessa, mikä voi johtaa viivästyksiin, lisäkustannuksiin ja menetettyihin markkinamahdollisuuksiin.
Navigating EU Medical Device Regulations -verkkokurssi tarjoaa selkeän ja käytännönläheisen kokonaiskuvan Euroopan sääntely- ja korvattavuusympäristöstä. Kurssilla perehdyt MDR- ja IVDR-vaatimuksiin suunnittelusta ja luokittelusta hyväksyntään, kliiniseen arviointiin ja markkinoille tulon jälkeiseen valvontaan. Lisäksi saat perustan HTA:n ja EU:n korvausjärjestelmien ymmärtämiselle.
Ohjelma tukee vaatimustenmukaisuuden ja markkinoillepääsyn huomioimista tuotekehityksen varhaisessa vaiheessa, mikä voi vähentää riskejä ja nopeuttaa markkinoille pääsyä. Sisältö tarjoaa eurooppalaisen näkökulman sekä vertailuja Yhdysvaltain FDA-menettelyihin, mikä tekee kurssista hyödyllisen innovoijille, sääntelyasiantuntijoille ja TKI-tiimeille.
Huomioithan, että kurssi on englanninkielinen.
Aloitus
Hinta:
Oppimistavoitteet
Kurssin suoritettuasi osaat:
-
Ymmärtää EU:n lääkinnällisten laitteiden sääntelykehyksen.
-
Tunnistaa MDR:n mukaiset luokittelu- ja hyväksymisprosessit.
-
Kuvata vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen tarvittavan teknisen dokumentaation ja keskeiset standardit.
Kenelle?
Kurssi on tarkoitettu ammattilaisille, jotka työskentelevät lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikan parissa ja tarvitsevat selkeän, käytännönläheisen ymmärryksen siitä, miten EU-sääntely vaikuttaa tuotekehitykseen. Ohjelma on erityisen hyödyllinen niille, jotka tulkitsevat MDR- ja IVDR-vaatimuksia, määrittävät laitteen luokitusta tai vastaavat vaatimustenmukaisuuden edellyttämän dokumentaation ja näytön tuottamisesta.
Kurssi soveltuu erityisesti:
- sääntelyasiantuntijoille
- laatuammattilaisille
- T&K -insinööreille
- ohjelmisto- ja SaMD-kehittäjille
- tuote- ja projektipäälliköille
- yrittäjille ja tiimeille, jotka valmistautuvat EU-markkinoille tuloon medtech- ja healthtech-aloilla
Sisältö ja aikataulu
Kurssi tarjoaa selkeän ja kattavan johdannon EU:n lääkinnällisten laitteiden ja terveysteknologioiden sääntely- ja korvausympäristöön. Keskeisiä teemoja ovat:
- MDR (EU 2017/745) ja IVDR (EU 2017/746): laiteluokittelu, hyväksymisprosessit ja vertailu Yhdysvaltain FDA-menettelyihin.
- Tekninen dokumentaatio ja ISO-standardit: ISO 13485, ISO 14971 ja ISO 62304.
- Kliininen arviointi ja markkinoille tulon jälkeiset velvoitteet (post-market surveillance).
- Health Technology Assessment (HTA): arviointiperiaatteet, arvonmääritys ja EU:n korvausjärjestelmät.
Kurssi on englanninkielinen, ja kaikki videot on tekstitetty englanniksi.
Kurssin laajuus on noin 27 tuntia, mikä vastaa 1 opintopistettä (1 ECTS). Kurssi koostuu videoluennoista, luettavasta materiaalista ja käytännön tehtävistä, jotka tukevat oppimista.
Kurssin voi suorittaa joustavasti omaan tahtiin. Kurssin läpäisy edellyttää kaikkien moduulien suorittamista ja lopputehtävän hyväksyttyä läpäisyä, jossa arvioidaan ymmärrystäsi EU-sääntelystä, teknisestä dokumentaatiosta ja korvattavuusstrategioista.
Kouluttaja
Craig Carlson
Craig Carlson on yliopisto-opettaja Aalto-yliopiston Sähkötekniikan ja automaation laitoksella, jossa hän aloitti alkuvuodesta 2024. Hänen tehtävänsä on poikkeuksellinen: opetuksen lisäksi hän kehittää elinikäisen oppimisen (lifewide learning) tarjontaa Aallossa.
Johannesburgista Etelä-Afrikasta kotoisin oleva Carlson on tehnyt teollisuudessa useita vuosia töitä ennen tohtoriopintojaan ja väitellyt sähkötekniikasta. Tutkimuspolulla kiinnostus ultraäänen sovelluksiin yhdistyi henkilökohtaiseen tatuointikiinnostukseen: väitöstyö tarkasteli ultraäänen vaikutuksia tatuointimusteisiin ja tatuointien vaikutusta lääketieteelliseen ultraäänikuvantamiseen.
Nykyroolissaan Carlson tunnistaa ja jalostaa opetussisältöjä, jotka linkittävät akateemisen osaamisen yritysten tarpeisiin — usein hyvinkin käytännöllisen keskustelun kautta opettajien ja kumppaniyritysten kanssa. Hän tuo opetukseen käytännönläheisen, poikkitieteisen otteen, jossa yhdistyvät tekniset standardit, sääntelykehykset ja innovaatioajattelu.
Kustannukset ja ilmoittautuminen
Navigating EU Medical Device Regulations -verkkokurssin hinta on 150 € (+alv).
Tämä koulutus käyttää Aalto EE:n uutta asiakastunnusta ja toteutetaan Alex-palvelussa. Ennen kuin tilaat, lue lisää osoitteessa aaltoee.fi/asiakastunnus.
Aloitusajankohta